<source id="tu21a"><menu id="tu21a"></menu></source>
<rp id="tu21a"><menuitem id="tu21a"></menuitem></rp>

  • <tt id="tu21a"><tbody id="tu21a"><del id="tu21a"></del></tbody></tt>
          1. 2020年06月30日
             
            药品知识问答
            药包材药用辅料关联审评解答
            作者:中国生化制药工业协会 日期:2017-11-01
            2017 年  12  月  31  日 后,之前已有注册证的药包材注册证到期后,如果仍使用原药品包装,是否需要按关联审评程序进行申报?
                 答:按照总局关于药包材药用辅料与药品关联审评审批相关事项的公告第五条规定,批准证明文件在 
            2017年 12月 31日 (含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期延续至 2017年 12月 31日 。自 2018年 1月 1日 起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
            在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
            上述问题,药品包装应该进行再注册申报。
            药包材辅料与药品关联审评审批程序试行,药包材、辅料需要申报时,材料是递交到所在省局还是递交到所使用的药企?
                  答:根据相关规定,药包材、药用辅料应与药物临床试验或生产申请关联申报,相关企业应填写《药包材申报表》或《药用辅料申报表》,注明所关联的药品注册申请的申请人、药品名称和受理号,向所在地省级食品药品监督管理部门如实提交申报资料。
            上述问题中,如果药包材、辅料进行市场销售,则需单独递交省局进行审报;如果药包材、辅料是跟药品绑定一起,材料则应交给药品生产企业进行关联申报。
            本期答题专家为中国药科大学教授涂家生 专家观点仅供参考
            • 扫一扫
            • 扫一扫
            欧美图片亚洲区图片 日本女优免费网站| 日本女v 电影| 欧美话务员av电影| 222男子天堂| 日本AV女优电影 在线观看| 先锋色情网| AV女优| 男人天堂2019手机在线| AV女星电影在线观看网站| 吉吉av资源| av淘宝 女优欧美| 天堂2019影音先锋| 先锋电影天堂网| 夜色贵族在 线| 成人电影欧美图片| se9899.com永久域名分类热门女优在线视频列表页面| 欧美色图图片| _欧美色图| 欧美小UU| www.av 天堂网| 15岁呦呦无码一区|